¿Sabías qué…?

Una sola copia del dossier puede fácilmente contener más de 500 carpetas con un total de 140.000 páginas. Impreso, este dossier ocupa 11 palés de papel que juntos, pesan hasta 1,7 toneladas.

Autorización

El sprint final

Tubos de ensayo

Si todos los estudios han tenido éxito, se puede solicitar la autorización del nuevo fármaco a las autoridades competentes. Para realizar esto, ha de presentarse un dossier con toda la documentación perfectamente detallada de todo el proceso, desde la investigación y el desarrollo hasta la fabricación.

El dossier consiste en cinco módulos: el módulo 1 contiene, entre otros temas, los borradores de la ficha técnica y del prospecto. En el módulo 2 se resumen los módulos restantes y se presentan los informes de evaluación crítica. El módulo 3 contiene todo lo relativo al principio activo y al medicamento, como por ejemplo, la forma farmacéutica. Los datos del desarrollo preclínico se especifican en el módulo 4, mientras que los resultados de los ensayos clínicos, fases I a III, se incluyen en el módulo 5.

Una vez que se ha recopilado completamente toda la información necesaria para el dossier, de forma consistente y en el orden correcto, se presenta a las autoridades competentes, estableciéndose un plazo para la autorización. Una vez que todas las dudas y preguntas que formulan las autoridades competentes, se contestan satisfactoriamente (y este proceso puede durar al menos seis meses), es entonces cuando se autoriza el medicamento.