¿Sabías qué…?

Estas regulaciones tan estrictas necesitan ser cumplidas durante los ensayos clínicos, y están establecidas en las Guías Europeas de Buenas Prácticas Clínicas, así como en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), y aplica a las tres fases.

Ensayos clínicos

La primera administración en humanos

Mortero

Los ensayos clínicos de posibles principios activos se dividen en diferentes fases. En la fase I del ensayo clínico, se administra la sustancia en humanos en un primer momento con el fin de analizar su tolerabilidad. Para llevar a cabo esto, una pequeña dosis de la sustancia es administrada a entre 60 y 80 voluntarios sanos, la cual es incrementada de forma progresiva bajo una estricta supervisión. De esta manera, se conoce la farmacología humana y la tolerancia de la sustancia.

En la fase II de los ensayos clínicos, se administra la sustancia a entre 100 y 500 pacientes que padecen la enfermedad a tratar (población diana). El análisis ayuda a adquirir conocimientos sobre la eficacia y tolerabilidad de la sustancia cuando se administra por un corto periodo de tiempo. Además, se examinan sistemáticamente las diferentes posibles dosis y se comparan con la terapia estándar.

La fase III de los ensayos clínicos consiste en un amplio estudio con varios miles de pacientes que representan a aquéllos que serán tratados después. En esta fase, se determina el perfil y beneficio terapéutico (en comparación con otros medicamentos ya disponibles en el mercado) sobre situaciones reales. Se analizan también el ratio riesgo-beneficio, así como la interacción con otros fármacos, estimulantes y alimentos. Completar esta fase III de los ensayos clínicos puede llevar semanas o incluso meses. Los datos a largo plazo se recogen durante un periodo de hasta un año.

Todo lo que se lleva a cabo durante las fases de los ensayos clínicos se realiza para asegurar que no se ponen a estas personas ante un riesgo evitable.