¿Sabías qué…?

De media, pasan 12 años desde que se descubre una molécula hasta que se comercializa Todo el proceso cuesta alrededor de un billón de euros. Esta cifra incluye los intentos fallidos y los eliminados durante el proceso de desarrollo.

Ensayos preclínicos

Evidencia de seguridad

Microscopio

¿Un principio activo es inofensivo? Antes de que un posible principio activo pueda ser probado en seres humanos, es necesario realizar ensayos preclínicos. Aquí se prueba la toxicidad de la sustancia o su posible daño al cuerpo humano. Estas pruebas a veces se llevan a cabo en cultivos celulares (“in vitro”), y otras, sin embargo, es indispensable que las pruebas se realicen en el organismo (“in vivo”).

Las pruebas preclínicas sobre toxicidad incluyen tests sobre toxicidad aguda, toxicidad sub-crónica, toxicidad crónica, toxicidad reproductiva, carcinogénesis y tolerancia local.

Las pruebas de toxicidad aguda ofrecen una primera impresión sobre si una sustancia es o no venenosa. En estos tests, la sustancia es suministrada a dos especies diferentes. De esta manera, se puede determinar el rango entre la eficacia y la dosis tóxica. En las pruebas de toxicidad sub-crónica, la sustancia es administrada repetidamente; por este método podemos entender mejor posibles reacciones adversas derivadas de la administración a largo plazo. Durante los tests de toxicidad crónica, la sustancia se administra repetidamente usando el método de aplicación prevista. Usando los resultados de esta administración a largo plazo, los investigadores pueden determinar las dosis mínimas (como se había previsto para humanos) y las dosis máximas (tóxicas).

La toxicología de la reproducción examina el efecto del medicamento en la procreación. Esto incluye pruebas como los tests teratogénicos (test sobre la malformación en los embriones), pruebas sobre fertilidad y sobre toxicidad perinatal, que se ocupa de la adicción tras el nacimiento, por ejemplo. Otras pruebas analizan la carcinogenicidad, que es el posible incremento del desarrollo de un tumor, así como la tolerancia local, que tiene como objeto eliminar los posibles irritantes y alergénicos.