Desarrollo

La Unidad de Desarrollo Clínico Global de Grünenthal

La labor de la Unidad de Desarrollo Clínico Global de Grünenthal es descubrir nuevas opciones terapéuticas para el tratamiento del dolor. Esto se consigue mediante el desarrollo clínico innovador de nuevos compuestos químicos, la mayoría de los cuales procede de la propia investigación preclínica de Grünenthal. Además, la unidad desarrolla también nuevos compuestos terapéuticos para ampliar la cartera de productos de la compañía y sistemas de administración vanguardistas para sustancias ya comercializadas.

Aproximadamente 200 empleados trabajan con gran dedicación en los departamentos que forman parte de la Unidad de Desarrollo Clínico Global y contribuyen al éxito global de los programas de desarrollo clínico. Se trabaja en estructuras de equipo siguiendo un esquema matricial. Para cada compuesto nuevo se crea un equipo de proyecto clínico multidisciplinar y transfuncional, el cual es responsable de la planificación, la realización, el análisis y la notificación de todas las actividades de desarrollo clínico correspondientes. Este equipo recibe el apoyo de equipos de estudios clínicos multidisciplinares que están formados por numerosos especialistas altamente capacitados y con mucha experiencia, como expertos médicos, científicos y directores de operaciones.

El programa de desarrollo clínico de un compuesto nuevo en Grünenthal consiste en ensayos clínicos diseñados específicamente que se realizan en personas sanas (fase 1) y en pacientes con una enfermedad en la que se prevé que esté indicado el compuesto en fase de desarrollo (fase 2 y fase 3). Después de llevar a cabo las actividades de investigación preclínica iniciales, el nuevo compuesto químico se evalúa en el primer ensayo específico en seres humanos (First in Human trial, FIH) para obtener la información inicial sobre la farmacocinética, la farmacodinamia, la seguridad y la tolerabilidad del nuevo compuesto en personas sanas después de su administración en dosis crecientes. Se utilizan biomarcadores, como modelos exploratorios del dolor en seres humanos, para establecer la denominada “prueba de principio” (farmacológico) y una primera relación dosis-respuesta del compuesto nuevo. Además, se emplean modelos y técnicas de simulación para calcular los resultados clínicos y para determinar cuáles son las dosis óptimas a utilizar en los primeros ensayos en pacientes.

La Prueba de Concepto (PdC) de la eficacia de un compuesto nuevo se consigue en los ensayos en fase 2 en pacientes con enfermedades y trastornos bien establecidos representativos del uso terapéutico previsto, como pacientes sometidos a corrección quirúrgica de juanetes o pacientes con neuropatía diabética periférica dolorosa. Además, la relación dosis-respuesta, la seguridad y la tolerabilidad se evalúan en más detalle. Posteriormente, la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del compuesto en fase de desarrollo se comparan con las de analgésicos tradicionales en ensayos multicéntricos en fase 3 en poblaciones más grandes de pacientes. Para las últimas fases de desarrollo de nuevos compuestos químicos, Grünenthal sigue la estrategia de colaborar con otras compañías farmacéuticas internacionales de renombre. Un ejemplo es la colaboración con Johnson & Johnson, muy satisfactoria, para el desarrollo y la aprobación en Estados Unidos de tapentadol, un analgésico nuevo de acción central central y que tiene un mecanismo de acción dual. Grünenthal tiene actualmente varios posibles medicamentos nuevos en diferentes fases de desarrollo.

En conjunto, la Unidad de Desarrollo Clínico Global participa en todas las fases de desarrollo de un compuesto nuevo, desde la transición desde la investigación preclínica hasta la elaboración del expediente para solicitar la autorización de comercialización, realizando labores y trabajos científicos y operativos multidisciplinares.